為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范轄區(qū)內醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，按照上級的統(tǒng)一部署，結合龍湖區(qū)實際，制訂了整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下簡稱“五整治”）專項行動實施方案。

一、工作目標

按照上級的統(tǒng)一部署，結合轄區(qū)實際，自2014年3月至8月，利用五個月時間集中開展專項行動，按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，主動出擊，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

二、組織機構及職責

為加強對醫(yī)療器械“五整治”專項行動的組織領導，確保行動方案的具體落實，龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定成立以主要領導任組長、分管領導任副組長、局相關股室大隊負責人為成員的專項行動領導小組。

下設：

（一）領導小組辦公室：由藥械化妝品股牽頭，負責擬定行動方案、組織相關執(zhí)法人員落實專項行動、匯總信息、總結報告等相關事宜。

（二）案件查辦組：由稽查大隊牽頭，負責案件查處、組織對專項行動中發(fā)現(xiàn)的案件查處、加強與公安、工商等相關職能部門的溝通等。

（三）新聞宣傳組：由辦公室牽頭，負責專項行動宣傳工作、整理編發(fā)信息報道、編印工作動態(tài)及宣傳材料等。

三、整治重點和法律依據(jù)

在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。

（一）整治虛假注冊申報行為

根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，以日常檢查、舉報和案件線索為切入點，按規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。對存在虛假注冊申報行為的，依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。

（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為

重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。對存在上述違法生產(chǎn)經(jīng)營行為的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。

（三）整治非法經(jīng)營行為

以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

（四）整治夸大宣傳行為

重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。對在專項行動實施過程中發(fā)現(xiàn)的上述違法經(jīng)營行為，一律移送工商行政管理部門查處，并對違法情節(jié)嚴重的廣告所涉及的產(chǎn)品和企業(yè)采取公告曝光、行政告誡、提請撤銷廣告批準文號、責令暫停產(chǎn)品銷售等措施。

（五）整治使用無證產(chǎn)品行為

重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。對上述違法行為的醫(yī)療機構，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

四、工作步驟和安排

遵循分級管理的原則，加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的及時上報并處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安、工商機關的必須移送。

此次專項行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結束，為期5個月。分為準備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。

（一）準備階段的主要任務

1．摸清轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營門店的分布情況及日常生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品，收集相關信息，建立健全日常監(jiān)管臺賬。

2．配合市局做好“五整治”涉及的重要環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)的明查暗訪。

（二）啟動階段的主要任務

1．傳達上級業(yè)務部門針對此次專項行動的具體部署和要求，印發(fā)轄區(qū)內醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案，對專項行動進行全面動員部署。

2．根據(jù)市局的部署，配合市局組織開展對生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）的生產(chǎn)企業(yè)專項行動。

3．根據(jù)市局的部署，配合市局組織開展對轄區(qū)內體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查。對轄區(qū)內投訴舉報或案件線索涉及醫(yī)療器械體驗店的、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的100％進行現(xiàn)場核查。

4．開展轄區(qū)內醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的自查情況工作。結合“五整治”專項方案要求，有針對性地重點檢查轄區(qū)內醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑情況，對轄區(qū)內醫(yī)療機構檢查覆蓋率為100％。

5．加強與相關職能部門聯(lián)動，以城鄉(xiāng)結合部、外來人口多居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所為監(jiān)督檢查重點，落實“五整治”行動方案。

6．在前期準備工作收集的信息基礎上，排查隱患，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點及時查處。

7．對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，及時統(tǒng)一協(xié)調立案調查，依法查處。按屬地管理的原則，與轄區(qū)公安機關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

8．配合市局通過電視、網(wǎng)絡、報刊等主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全使用的科普宣傳教育。充分利用網(wǎng)絡、報刊、廣播、電視等媒體，大力宣傳醫(yī)療器械“五整治”專項行動，加強輿論引導。

9．指定專人負責整個專項行動期間信息報送工作，加強溝通協(xié)調，及時主動地向市局上報專項行動中主要活動和重大問題。

（三）整治階段的主要任務

1．認真整理收集開展“五整治”專項行動過程中對經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查資料，及時辦結專項行動中查處的案件。

2．加強案件查處工作的組織協(xié)調和督查督辦，針對整治重點，繼續(xù)拓寬案源線索，發(fā)現(xiàn)重大案件線索及時上報。

（四）規(guī)范階段的主要任務

1．對此次專項行動進行階段性總結，在保持高壓態(tài)勢的同時，針對存在的突出問題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管制度機制，鞏固專項行動成果。

2．通過對此次專項行動工作開展情況的回顧和總結，結合實際，進一步完善轄區(qū)內醫(yī)療器械監(jiān)管制度，初步形成一套行之有效的監(jiān)管長效機制，提出需要進一步深入整治的目標。