為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題,進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械市場秩序,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,按照上級的統(tǒng)一部署,結(jié)合龍湖區(qū)實際,制訂了整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為(以下簡稱“五整治”)專項行動實施方案。
一、工作目標
按照上級的統(tǒng)一部署,結(jié)合轄區(qū)實際,自2014年3月至8月,利用五個月時間集中開展專項行動,按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式,采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式,以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口,主動出擊,營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢,有效懲處違法違規(guī)行為,進一步完善監(jiān)管制度機制,達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的,切實保障公眾用械安全。
二、組織機構(gòu)及職責
為加強對醫(yī)療器械“五整治”專項行動的組織領(lǐng)導(dǎo),確保行動方案的具體落實,龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定成立以主要領(lǐng)導(dǎo)任組長、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長、局相關(guān)股室大隊負責人為成員的專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組。
下設(shè):
(一)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室:由藥械化妝品股牽頭,負責擬定行動方案、組織相關(guān)執(zhí)法人員落實專項行動、匯總信息、總結(jié)報告等相關(guān)事宜。
(二)案件查辦組:由稽查大隊牽頭,負責案件查處、組織對專項行動中發(fā)現(xiàn)的案件查處、加強與公安、工商等相關(guān)職能部門的溝通等。
(三)新聞宣傳組:由辦公室牽頭,負責專項行動宣傳工作、整理編發(fā)信息報道、編印工作動態(tài)及宣傳材料等。
三、整治重點和法律依據(jù)
在此次專項行動中,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,一律從快、從嚴、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴重的,一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任;對存在安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷售、使用,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后,自實施之日起,嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。
(一)整治虛假注冊申報行為
根據(jù)市局的統(tǒng)一部署,以日常檢查、舉報和案件線索為切入點,按規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。對存在虛假注冊申報行為的,依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。
(二)整治違規(guī)生產(chǎn)行為
重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。對存在上述違法生產(chǎn)經(jīng)營行為的,依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的,按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。
(三)整治非法經(jīng)營行為
以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰;未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的,依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。
(四)整治夸大宣傳行為
重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳;未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。對在專項行動實施過程中發(fā)現(xiàn)的上述違法經(jīng)營行為,一律移送工商行政管理部門查處,并對違法情節(jié)嚴重的廣告所涉及的產(chǎn)品和企業(yè)采取公告曝光、行政告誡、提請撤銷廣告批準文號、責令暫停產(chǎn)品銷售等措施。
(五)整治使用無證產(chǎn)品行為
重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。對上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu),依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰,并通報同級衛(wèi)生主管部門。
四、工作步驟和安排
遵循分級管理的原則,加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的及時上報并處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安、工商機關(guān)的必須移送。
此次專項行動于2014年3月15日正式開始,8月15日結(jié)束,為期5個月。分為準備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。
(一)準備階段的主要任務(wù)
1.摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營門店的分布情況及日常生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品,收集相關(guān)信息,建立健全日常監(jiān)管臺賬。
2.配合市局做好“五整治”涉及的重要環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)的明查暗訪。
(二)啟動階段的主要任務(wù)
1.傳達上級業(yè)務(wù)部門針對此次專項行動的具體部署和要求,印發(fā)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案,對專項行動進行全面動員部署。
2.根據(jù)市局的部署,配合市局組織開展對生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)的生產(chǎn)企業(yè)專項行動。
3.根據(jù)市局的部署,配合市局組織開展對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查。對轄區(qū)內(nèi)投訴舉報或案件線索涉及醫(yī)療器械體驗店的、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的100%進行現(xiàn)場核查。
4.開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的自查情況工作。結(jié)合“五整治”專項方案要求,有針對性地重點檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑情況,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率為100%。
5.加強與相關(guān)職能部門聯(lián)動,以城鄉(xiāng)結(jié)合部、外來人口多居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所為監(jiān)督檢查重點,落實“五整治”行動方案。
6.在前期準備工作收集的信息基礎(chǔ)上,排查隱患,對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點及時查處。
7.對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索,及時統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查,依法查處。按屬地管理的原則,與轄區(qū)公安機關(guān)相互配合,涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。
8.配合市局通過電視、網(wǎng)絡(luò)、報刊等主流媒體開辟專欄,大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全使用的科普宣傳教育。充分利用網(wǎng)絡(luò)、報刊、廣播、電視等媒體,大力宣傳醫(yī)療器械“五整治”專項行動,加強輿論引導(dǎo)。
9.指定專人負責整個專項行動期間信息報送工作,加強溝通協(xié)調(diào),及時主動地向市局上報專項行動中主要活動和重大問題。
(三)整治階段的主要任務(wù)
1.認真整理收集開展“五整治”專項行動過程中對經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查資料,及時辦結(jié)專項行動中查處的案件。
2.加強案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦,針對整治重點,繼續(xù)拓寬案源線索,發(fā)現(xiàn)重大案件線索及時上報。
(四)規(guī)范階段的主要任務(wù)
1.對此次專項行動進行階段性總結(jié),在保持高壓態(tài)勢的同時,針對存在的突出問題,查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié),完善監(jiān)管制度機制,鞏固專項行動成果。
2.通過對此次專項行動工作開展情況的回顧和總結(jié),結(jié)合實際,進一步完善轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管制度,初步形成一套行之有效的監(jiān)管長效機制,提出需要進一步深入整治的目標。