【關鍵詞】

　　第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡線上線下銷售經營許可

　　【要旨】

　　隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類醫(yī)療器械，佩戴隱形眼鏡直接接觸人體眼球，如果不符合衛(wèi)生質量要求，將對人體健康帶來極大的威脅，因此需要采取特別措施嚴格控制管理來保證其安全性和有效性。根據相關法律規(guī)定，經營者從事第三類醫(yī)療器械經營，應當取得經營許可，并設置醫(yī)療器械專柜。

　　【基本案情】

　　2023年4月，汕頭市龍湖區(qū)人民檢察院干警經實地走訪、線索摸排發(fā)現，轄區(qū)內部分眼鏡店、便利店、藥店通過線下實體店或線上“美團外賣”網店向消費者出售隱形眼鏡以及隱形眼鏡護理液，但該部分商家未取得第三類醫(yī)療器械許可，也未設置醫(yī)療器械專柜貯存隱形眼鏡及護理液，對不特定消費者的用械安全帶來了極大的隱患，威脅消費者身體健康安全，侵害了社會公共利益。

　　【檢察機關履職過程】

　　辦案人員經現場走訪調查，發(fā)現龍湖區(qū)部分眼鏡店、藥店、便利店內未在顯著位置公示醫(yī)療器械經營許可證，未設有醫(yī)療器械專柜，但均存在向消費者出售屬第三類醫(yī)療器械的隱形眼鏡或隱形眼鏡護理液的情形；上述藥店、便利店在網絡電商平臺開設的店鋪公示的商家資質中沒有“第三類醫(yī)療器械經營備案憑證”，但在該網絡店鋪內上架的商品中，有屬第三類醫(yī)療器械的隱形眼鏡護理液。辦案人員通過國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢平臺也未查詢到上述商家取得第三類醫(yī)療器械許可經營資格信息。

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2022修正）、《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等相關法律規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可，從事網絡銷售的應當告知上述藥品監(jiān)督管理部門，并在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件，負責藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，對未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的行為給予相應的行政處罰。

　　2023年4月，龍湖區(qū)人民檢察院以磋商、檢察建議的方式，督促負有監(jiān)督管理職責的行政機關依法履職，并多次與行政機關進行溝通。行政機關高度重視，制定了專項整治方案，立即開展全面排查，對上述商家進行立案調查，并作出行政處罰，沒收違法經營的隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液，同時表示將以點帶面加強對隱形眼鏡等第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管，規(guī)范經營銷售行為和網絡銷售行為，加大對違法違規(guī)行為的查處力度。經后續(xù)跟進，涉案商家已進行整改，下架、停止銷售相應商品。

　　【典型意義】

　　隱形眼鏡及護理液屬于第三類醫(yī)療器械，直接關系到眼睛的健康安全，對這類器械的安全性、有效性必須嚴格控制。根據規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當申請相應的經營許可，并須在店鋪顯著位置公示醫(yī)療器械經營許可證。龍湖區(qū)人民檢察院以“線上+線下”同步監(jiān)督的方式，對線下實體店以及線上網絡電商平臺違規(guī)銷售隱形眼鏡及護理液的情形同時開展監(jiān)督，規(guī)范經營者的經營行為。通過辦理案件，有力地守護了人民群眾“眼睛上的安全”，規(guī)范市場經營秩序，保障消費者的合法權益。